Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-609/05 от 31.10.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 октября 2005 г.

№ 01И-609/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан:

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10105.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Логофарм», показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 540405.

З. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (опалесцирующая жидкость с обильным осадком) - серии 490405.

- Мукалтина таблетки 0,05 г № 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Торговый дом Термоптторг», показатель «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) - серии 014112004.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Аджисепт классический пастилки № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарм-мастер», показатель «Описание» (часть пастилок со сколами и белым налетом) - серии LCL-5006.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 13.10.2005 № 01И-569/05, п. 2 следует читать

- Микстура от кашля для взрослых сухая 22,65 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (скомковавшаяся масса), «Содержание влаги» - серии 411104.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев