Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 695 от 28.04.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Жидкость темно-коричневого цвета с красноватым оттенком, ароматным запахом. Допускается появление осадка в процессе хранения.

Жидкость темно-коричневого цвета с красноватым оттенком, ароматным запахом. Жидкость с крупными хлопьями, не разбивающимися при встряхивании и не проходящими через пробку-капельницу.

2.

Упаковка

По 50 мл или 100 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ-50-20-ОС-1 или ФВ-100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1 по ОСТ 64-2-87-81 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81; или по 50 мл или 100 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ-50-20-ОС-1 или ФВ-100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные уплотнительными пробками по ОСТ 64-2-87-81, крышками пластмассовыми, укомплектованными мерными стаканчиками из полимерных материалов импортными, разрешенными к применению МЗ РФ; или по 50 мл или 100 мл во флаконы-капельницы импортные, разрешенные к применению МЗ РФ, укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами импортными, разрешенными к применению МЗ РФ, с навинчиваемыми пластмассовыми крышками импортными, разрешенными к применению МЗ РФ; или по 50 мл или 100 мл во флаконы оранжевого стекла импортные, разрешенные к применению МЗ РФ, с колпачком-дозатором импортным, разрешенным к применению МЗ РФ. На флаконы, флаконы-капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 6725-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеящиеся этикетки. Каждый флакон или флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку по ОСТ 64-071-89 из картона для потребительской тары марки А или типа хром-эрзац по ГОСТ 7933-89. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 100 мл во флаконах-капельницах, укупоренных полиэтиленовыми пробками-капельницами, с навинчиваемыми пластмассовыми крышками. На флаконы-капельницы наклеены самоклеящиеся этикетки. Каждый флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещен в пачку из картона.

3.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата ® на русском языке, лекарственную форму, «По лицензионному соглашению №… под заказ ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», номер свидетельства на товарный знак, объем препарата в миллилитрах, условия хранения, «Перед употреблением взбалтывать», регистрационный номер, номер серии, «годен до…». На пачке и групповой этикетке указы вают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, тел./факс, название препарата ® на русском языке, «По лицензионному соглашению №… под заказ ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», номер свидетельства на товарный знак, лекарственную форму, объем препарата в упаковке в миллилитрах, «седативное, анксиолитическое средство», состав «жидкий экстракт из смеси лекарственного растительного сырья -травы эхинацеи, травы мелиссы, плодов шиповника, плодов боярышника, травы пустырника (1:2:2:1:2); содержание этилового спирта - не менее 33%» условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Отпускается без рецепта врача», регистрационный номер, номер серии, «годен до…», штриховой код. На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество потребительских упаковок. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетках указаны предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата ® на русском языке, лекарственная форма, «По лицензионному соглашению №… под заказ ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», номер свидетельства на товарный знак, объем препарата в миллилитрах, условия хранения, «Перед употреблением взбалтывать», регистрационный номер, номер серии, «годен до…». На пачках указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, тел./факс, название препарата ® на русском языке, «По лицензионному соглашению №… под заказ ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», номер свидетельства на товарный знак, лекарственная форма, объем препарата в упаковке в миллилитрах, «седативное, анксиолитическое средство», состав «жидкий экстракт из смеси лекарственного растительного сырья - травы эхинацеи, травы мелиссы, плодов шиповника, плодов боярышника, травы пустырника (1:2:2:1:2); содержание этилового спирта - не менее 33%» условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Отпускается без рецепта врача», регистрационный номер, номер серии, «годен до…», штриховой код.