Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-606/05 от 31.10.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 октября 2005 г.

№ 01И-606/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бронхосан капли для приема внутрь 25 мл, производства "Slovakofarma, J.S.C.", Словацкая Республика, поставщик ООО "Зентива Фарма", показатель "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 3160804.

2. Забракованные ГУ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бронхикум пастилки от кашля 100 мг, производства "Rhone-Poulenc Rorer", Германия, поставщик ЗАО "Протек-4" (Ярославль), показатель "Описание" (пастилки неоднородные по окраске, на поверхности игольчатые кристаллы) - серии 41591.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Астрасепт пастилки (вишнево-ментоловые) № 16, производства "Fermenta Biotech Ltd", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Хабаровск", показатель "Описание" (пастилки неоднородные по окраске, на поверхности игольчатые кристаллы) - серии АСМ-039.

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок 1,7 г, производства ООО "Люми" поставщик ЧП "Осиевский А.И.", показатель "Описание" (спрессованная масса) - серии 010205.

- Спазган таблетки № 100, производства "Wockhardt Ltd.", Индия, поставщик ООО "ФК Пульс" показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 95052.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев