Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 256 от 30.04.2008

Государственное учреждение здравоохранения

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

30 апреля 2008 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№256 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо

Руководителям учреждений здравоохранения

Руководителям фармацевтических организаций

На основании предоставленных аптечными организациями отчетных данных за 2007 г. было выявлено, что испытания воды для инъекций по показателю «Пирогенность» («Бактериальные эндотоксины») в лечебных и аптечных учреждениях не проводятся.

В 2007 г. были выявлены на фармацевтическом рынке фальсифицированные субстанции лекарственных средств, не отвечающие требованиям нормативных документов по показателю «Бактериальные эндотоксины». Введение больному лекарственных форм, изготовленных с использованием субстанций и воды для инъекций, содержащих пирогенные вещества (бактериальные эндотоксины), приводит к пирогенной реакции организма, что опасно для здоровья и угрожает жизни пациентов.

Согласно п.п. 7.1. Приказа МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», п.п. 9.5. Приказа МЗ РФ от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» для изготовления растворов для инъекций должна использоваться вода для инъекций, выдерживающая испытания на воду очищенную и «Пирогенность» (ФС 42-2620-97).

С целью исполнения требований действующего законодательства руководителям лечебных и аптечных учреждений, осуществляющих изготовление лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, необходимо обеспечить проведение контроля воды для инъекций с периодичностью один раз в квартал по всем показателям качества, в том числе по показателю «Пирогенность» («Бактериальные эндотоксины») в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС».

За дополнительной информацией обращаться в отдел контроля качества ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» по тел.: (4732) 25-66-58, руководитель ИЛ - Чусова Т.В.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин

Т.В. Чусова

(4732) 25-66-58