Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-198/08 от 30.04.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30.04.2008 г.

№ 01И-198/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Маркировка" (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой «i») - серии 07В19.

- Ноотропил раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "Генезис-Новосибирск" г. Новосибирск, показатель "Маркировка" (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой «i») - серии 06К13

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Метрон, раствор для инфузий 500 мг (флаконы полиэтиленовые) 100 мл, производства "Алкем Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" г. Самара, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению грамматические ошибки) - серии 5023Е.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ципролакэр, таблетки покрытые оболочкой 500 мг (блистеры) № 10, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Упаковка" (блистеры негерметично запаены), "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковке надписи не предусмотренные НД, на блистере отсутствует дата производства) - серии CLF11.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (блистеры) № 16, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Ярославский филиал, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны показания к применению) - серии 2S.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл № 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия, поставщик ООО "Биотэк" филиал в г. Астрахань, показатель "Маркировка" (у представленного образца на клапане картонной пачки присутствуют не предусмотренные нормативной документацией надписи на украинском языке "Ноотропiл", "Пiрацетам") - серии 07С16.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель