Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 795 от 13.05.2008
Лекарственного средства (Тентекс форте таблетки покрытые оболочкой № 100 с. D157009) ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 795 от «13» мая 2008 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57 А
Торговое наименование продукции: Тентекс форте
Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные
Серия: D157009
Размер партии: 25 упаковок
Производитель, страна: «Хималайя Драг Ко», Индия
Дата выпуска: 01.2007 г.
Срок годности: 12.2009 г.
Нормативный документ: НД 42-1307-04, изм. № 1 Регистрационный номер: П №008847
Дата и номер акта отбора: от 07.05.08 г. № 242
Место отбора проб: склад ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57 А
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Круглые гладкие, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой серебристого цвета. На изломе таблетки коричневого цвета. |
Круглые гладкие, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой серебристого цвета. На изломе таблетки коричневого цвета. Таблетки с растрескавшейся оболочкой. |
|
2. |
Упаковка |
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер). По 2, 4, 8 и 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. |
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере). 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку. |
|
3. |
Маркировка |
На блистере указывают фирму-производителя, ее адрес, интернет-адрес, логотип, торговую марку, название препарата, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, условия хранения, номер лицензии, номер партии, дату выпуска, годен до, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», тм торговая марка, наименование владельца торговой марки и собственника лицензии на английском языке. На пачке указывают: фирму-производителя, ее адрес, интернет-адрес, логотип, торговую марку, название препарата, лекарственную форму, состав активных ингредиентов и их количество, количество таблеток в упаковке, номер лицензии, номер партии, дату выпуска, годен до, фармакотерапевтическую группу, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», условия хранения и отпуска, тм торговая марка, «Хранить в недоступном для детей месте», наименование владельца торговой марки и собственника лицензии на английском языке, дату и номер государственной регистрации, фирму эксклюзивного дистрибьютора в России, ее адрес, тел., факс, штриховой код. |
На блистере указаны фирма-производитель, ее адрес, интернет-адрес, логотип, торговая марка, название препарата, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, условия хранения, номер лицензии, номер партии, дата выпуска, годен до, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», тм торговая марка, наименование владельца торговой марки и собственника лицензии на английском языке. На пачке указаны: фирма-производитель, ее адрес, интернет-адрес, логотип, торговая марка, название препарата, лекарственная форма, состав активных ингредиентов и их количество, количество таблеток в упаковке, номер лицензии, номер партии, дата выпуска, годен до, фармакотерапевтическая группа, «Патентованное аюрведическое лекарственное средство», условия хранения и отпуска, тм торговая марка, «Хранить в недоступном для детей месте», наименование владельца торговой марки и собственника лицензии на английском языке, дата и номер государственной регистрации, фирма эксклюзивного дистрибьютора в России, ее адрес, тел., факс, штриховой код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Тентекс форте» таблетки покрытые оболочкой № 100 серии D157009, производства «Хималайя Драг Ко», Индия не соответствуют требованиям НД 42-1307-04, изм. № 1 по показателю «Описание».
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор О.В. Мельникова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.