Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 799 от 15.05.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, ядро серо-зеленого цвета, на поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, ядро серо-зеленого цвета, на поперечном разрезе видны два слоя.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 9467-001-42219899-96 или ГОСТ 745-79. По 25 таблеток в банке из стекломассы с треугольным венчиком типа БТС-ОС по ТУ 64-2-239-79, укупориваемые крышками натягиваемыми пластмассовыми типа 1.2 по ОСТ 64-2-87-81. Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопичной по ГОСТ 5556-81 или лентой чесальной кардной по ТУ РБ 05543024.091-98. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или из бумаги для многокрасочной печати по ТУ РБ 600017868.027-2000. По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона хром-эрзац по ГОСТ 7933-89. Групповая и транспортная упаковка по ГОСТ 17768-90.

По 25 таблеток в банках из стекломассы с треугольным венчиком, укупоренных крышками натягиваемыми пластмассовыми. Свободное пространство в банках заполнено ватой медицинской гигроскопичной. На банки наклеены этикетки из бумаги. Банки вместе с инструкциями по применению помещены в пачки из картона.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают наименование завода-изготовителя, название препарата, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, номер серии, срок годности. На этикетке, пачке и групповой этикетке указывают завод-изготовитель и его товарный знак, название препарата, лекарственную форму, наименование и количество действующих веществ в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии (последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства, цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии), срок годности. На пачке дополнительно указывают штриховой код, условия отпуска из аптек, адрес завода-изготовителя. Номер серии и срок годности препарата допускается наносить на боковой стороне пачки методом тиснения. На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество упаковок, адрес завода-изготовителя. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке, пачке указаны завод-изготовитель и его товарный знак, название препарата, лекарственная форма, наименование и количество действующих веществ в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указаны штриховой код, условия отпуска из аптек, адрес завода-изготовителя.