Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 822 от 15.05.2008

Лекарственного средства (Энзапрост-Ф, раствор для инъекций 5 мг 1 мл ампулы №5, с.04150906),филиал ЗАО НПК "Катрен" в г.Воронеж

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 822 от "15" мая 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя:Воронежский филиал ЗАО НПК«Катрен»,г.Воронеж,пр-т Патриотов,57а

Торговое наименование продукции: Энзапрост-Ф

Форма выпуска: раствор для инъекций 5 мг 1 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные

Серия: 04150906

Размер партии: 20 упаковок

Производитель, страна: «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.», Венгрия

Дата выпуска: 09.2006г.

Срок годности: 09.2009г.

Нормативный документ: НД 42-397-02

Регистрационный номер: П№014872/01-2003

Дата и номер акта отбора: от 14.05.08г. №256

Место отбора проб: склад филиала ЗАО НПК «Катрен» в г. Воронеж, г. Воронеж пр-т Патриотов, 57а

Количество отобранных образцов: 5 упаковок

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная, бесцветная или со слабым желтовато-зеленоватым оттенком жидкость.

Прозрачная, бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 1 мл в ампулы бесцветного стекла с точкой разлома объемом 1 мл. По 5 ампул вложены в ячейковый открытый ПВХ поддон. 1 поддон вместе с инструкцией по применению вложен в картонную коробку.

По 1 мл в ампулах бесцветного стекла с точкой разлома объемом 1 мл. По 5 ампул вложены в ячейковые открытые поддоны. Каждый поддон вместе с инструкцией по применению вложен в картонную коробку.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы указано: торговое название препарата, объем ампулы, содержание активного вещества в 1 ампуле, лого фирмы-производителя, номер серии, срок годности. На картонной пачке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, состав, содержание активного вещества в 1 мл, способ введения, количество ампул в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, название фирмы-производителя и страна, штрих-код, номер серии (включает в себя информацию о дате производства), срок годности (годен до…), предупреждающие надписи, стерильно.

На этикетках ампул указано: торговое название препарата, объем ампулы, содержание активного вещества в 1 ампуле, лого фирмы-производителя, номер серии, срок годности. На картонных пачках указаны: торговое название препарата, международное непатентованное название, состав, содержание активного вещества в 1 мл, способ введения, количество ампул в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, название фирмы-производителя и страна, штрих-код, номер серии (включает в себя информацию о дате производства), срок годности (годен до…), предупреждающие надписи, стерильно.


Заключение: Образцы лекарственного препарата "Энзапрост-Ф, раствор для инъекций 5 мг 1 мл №5", серии 04150906, производства «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.», Венгрия соответствуют требованиям НД 42-397-02 по проверенным показателям.



Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.



Исполнитель:

Провизор-аналитик Е.А. Горюнова

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.