Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 819 от 15.05.2008

Лекарственного средства(Диклоген,гель для наружного применения 1% 30г,с.44732),"Оптофарм Плюс"Воронежский филиал

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 819 от "15" мая 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ООО «Оптофарм Плюс» Воронежский филиал, г. Воронеж ул. Волгоградская 30 А

Торговое наименование продукции: Диклоген

Форма выпуска: гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные

Серия: 44732

Размер партии: 110 упаковок

Производитель, страна: «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия

Дата выпуска: 04.2007 г.

Срок годности: 03.2010 г.

Нормативный документ: НД 42-6598-01, изм.№1-4, письмо Росздравнадзора №01-4793/07 от 21.02.07

Регистрационный номер: П№ 013706/01

Дата и номер акта отбора: от 14.05.08 г. № 253

Место отбора проб: склад ООО «Оптофарм Плюс» Воронежский филиал, г. Воронеж ул. Волгоградская 30 А

Количество отобранных образцов: 4 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Почти белый полупрозрачный гель со специфическим запахом.

Почти белый полупрозрачный гель со специфическим запахом.

2.

Упаковка

30 г геля или 50 г геля в алюминиевой тубе; туба и инструкция по применению в картонной пачке.

По 30 г геля в алюминиевых тубах; каждая туба и инструкция по применению в картонной пачке. На тубах в месте нанесения номера серии и даты выпуска пятна серой массы, краска отслаивается.

3.

Маркировка

Алюминиевая туба: Торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма и концентрация препарата, количество препарата в упаковке, способ применения препарата, количество действующего вещества в одном грамме геля, условия хранения, предупреждающие надписи, название и местонахождение компании-производителя, номер производственной лицензии, логотип компании-производителя, дата выпуска препарата, номер серии препарата, дата истечения срока годности препарата. Картонная пачка: дополнительно указано товарный штрих-код, номер регистрационного удостоверения препарата, условия отпуска из аптек.

Алюминиевая туба: Торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма и концентрация препарата, количество препарата в упаковке, способ применения препарата, количество действующего вещества в одном грамме геля, условия хранения, предупреждающие надписи, название и местонахождение компании-производителя, номер производственной лицензии, логотип компании-производителя, дата выпуска препарата, номер серии препарата, дата истечения срока годности препарата. Картонная пачка: дополнительно указано товарный штрих-код, номер регистрационного удостоверения препарата, условия отпуска из аптек.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г» серии 44732, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия не соответствуют требованиям НД 42-6598-01, изм. №1-4, письму Росздравнадзора №01-4793/07 от 21.02.07 по показателю «Упаковка».



Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.



Исполнитель

Провизор Е.А. Горюнова

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.