Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 821 от 19.05.2008

Лекарственного средства (Ирифрин раствор-капли глазные 10 % 5 мл с. А-15-005) филиал ЗАО НПК "Катрен" в г. Воронеж

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 821 от «19» мая 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Воронеж, г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57 А

Торговое наименование продукции: Ирифрин

Форма выпуска: раствор-капли глазные 10 % (флаконы темного стекла) 5 мл (1), пачки картонные

Серия: А-15-005

Размер партии: 179 упаковок

Производитель, страна: «Промед Экспортс Пвт. Лтд», Индия

Дата выпуска: 10.2007 г.

Срок годности: 10.2009 г.

Нормативный документ: НД 42-11615-01 Регистрационный номер: П №013268/01-2001

Дата и номер акта отбора: от 14.05.08 г. № 255

Место отбора проб: склад филиала ЗАО НПК «Катрен» в г. Воронеж, г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57 А

Количество отобранных образцов: 5 упаковок

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Прозрачный бесцветный раствор.

2.

Упаковка

По 5 мл во флакон из стекла янтарного цвета. Каждый стеклянный флакон со стерильной капельницей и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 5 мл во флаконах из стекла янтарного цвета. Каждый стеклянный флакон со стерильной капельницей и инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

3.

Маркировка

На этикетке флакона и картонной пачке указывают: название фирмы-производителя, ее адрес, торговое и международное непатентованное название препарата, количество действующего вещества в препарате, название лекарственной формы, состав препарата, номер партии, дата изготовления, дата окончания срока годности, номер производственной лицензии, предупредительные надписи: «Не для инъекций», «Использовать раствор в течение месяца после вскрытия флакона», количество препарата в упаковке. На пачке дополнительно указывается: штрих-код, товарный знак фирмы, условия отпуска из аптек, условия хранения, «Дозировка: по указанию врача», «Стерильно».

На этикетке флакона и картонной пачке указаны: название фирмы-производителя, ее адрес, торговое и международное непатентованное название препарата, количество действующего вещества в препарате, название лекарственной формы, состав препарата, номер партии, дата изготовления, дата окончания срока годности, номер производственной лицензии, предупредительные надписи: «Не для инъекций», «Использовать раствор в течение месяца после вскрытия флакона», количество препарата в упаковке. На пачке дополнительно указаны: штрих-код, товарный знак фирмы, условия отпуска из аптек, условия хранения, «Дозировка: по указанию врача», «Стерильно».


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Ирифрин» раствор-капли глазные 10 % 5 мл серии A-15-005, производства «Промед Экспортс Пвт. Лтд», Индия соответствуют требованиям НД 42-11615-01 по проверенным показателям.



Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор О.В. Мельникова

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.