Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 818 от 19.05.2008

Лекарственного средства (Трависил таблетки для рассасывания (мятные) № 16 с. 7134) ООО "Норман-плюс"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 818 от «19» мая 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ООО «Норман-плюс», г. Воронеж, ул. Комиссаржевской, 10 А

Торговое наименование продукции: Трависил

Форма выпуска: таблетки для рассасывания (мятные) 8 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные

Серия: 7134

Размер партии: 100 упаковок

Производитель, страна: «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия

Дата выпуска: 03.2007 г.

Срок годности: 02.2012 г.

Нормативный документ: НД 42-10018-04, изм. № 1 Регистрационный номер: П №011223/01

Дата и номер акта отбора: от 14.05.2008 г. № 252

Место отбора проб: склад ООО «Норман-плюс», г. Воронеж, пер. Здоровья, 27 А

Количество отобранных образцов: 4 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые таблетки от светло-зеленого до темно-зеленого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным мятным ароматом.

Круглые таблетки темно-зеленого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным мятным ароматом. В таблеточной массе наблюдаются воздушные полости, таблетки и осколки таблеточной массы прилипли к блистеру.

2.

Упаковка

По 8 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

По 8 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На блистере на русском языке указывают: название препарата, номер серии, дату изготовления, срок годности до…, условия хранения, наименование фирмы-производителя, логотип на английском языке, адрес. На пачке на русском языке указывают: название препарат, название и содержание активных компонентов, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления, срок годности до…, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма-производитель, адрес, логотип на английском языке, штрих-код.

На блистере на русском языке указаны: название препарата, номер серии, дата изготовления, срок годности до…, условия хранения, наименование фирмы-производителя, логотип на английском языке, адрес. На пачке на русском языке указаны: название препарата, название и содержание активных компонентов, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, номер серии, дата изготовления, срок годности до…, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирма-производитель, адрес, логотип на английском языке, штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Трависил» таблетки для рассасывания (мятные) № 16 серии 7134, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия не соответствуют требованиям НД 42-10018-04, изм. № 1 по показателю «Описание».



Руководитель ИЛ Т.В.Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор О.В. Мельникова

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.