Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-205/05 от 06.05.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

6 мая 2005 г.

N 01И-205/05

ОБ ОТКАЗЕ И ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации лекарственных средств:

1. Забракованные ОАО "Межрегиональный центр сертификации":

- Аддамель Н, концентрат для инфузий 10 мл N 20 серии 040301А, производства фирмы "Фрезениус Каби Нордж АС", Норвегия, заявитель ЗАО "Орфе" (отказ от 21.02.2005) - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует способ введения "Для внутривенных инфузий").

- Ориприм, суспензия для приема внутрь (для детей) 240 мг/5 мл 100 мл серии VD1012, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Лтд", Индия, заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от 01.03.2005) - по показателю "Плотность".

- Артрозилен, гель для наружного применения 5% 50 г серии 0040105, производства фирмы "Домпе Фармачеутичи С.п.А.", Италия, заявитель ЗАО "Орфе" (отказ от 04.03.2005) по показателю "Маркировка" (на тубе и на картонной пачке не указаны условия хранения, на тубе не указан штрих-код).

- Лейковорин, раствор для инъекций 10 мг/мл 10 мл серии 095100402, производства фирмы "Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.", Израиль, заявитель ООО "Аквафарм" (отказ от 04.03.2005) - по показателю "Маркировка" (на флаконе и картонной пачке отсутствует надпись: "Стерильно").

- Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г серии APJ-161, производства фирмы "Промед Экспорт Пвт Лтд", Индия, заявитель ГУП "Фармакоптево" (отказ от 09.03.2005) - по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).

- АЦЦ, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг 3 г серии 51W245, производства фирмы "Гексал АГ", произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия, заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от 09.03.2005) - по показателю "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б. 5 лет).

- Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серий 130205, 060105, 050105, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, заявитель ООО "Боримед" (отказ от 10.03.2005) - по показателю "Удельное вращение".

- Полидан, раствор для инъекций 1,5% 5 мл серии 010105, производства ООО "НПФП "Полидан", Россия, заявитель ООО "НПФП "Полидан" (отказ от 10.03.2005) - по показателю "Маркировка" (на пачке не указаны условия отпуска из аптек).

- Вирамун, таблетки 200 мг серии 405312, производства фирмы "Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ", Германия, заявитель ЗАО "Орфе" (отказ от 17.03.2005) - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует регистрационный номер).

- Натекаль ДЗ, таблетки жевательные серии 1088, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от 17.03.2005) - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся и со сколами).

- Немозол, суспензия 100 мг/5 мл 20 мл серии OX4006P, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, заявитель ООО "Елена Импекс" (отказ от 21.03.2005) по показателю "Маркировка" (маркировка и инструкция по применению на украинском языке).

- Лидевин, таблетки серии 4001, производства фирмы "А.Ж.С. Фарма", Франция, заявитель ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы (отказ от 22.03.2005) - по показателю "Распадаемость".

- Солвин, таблетки 8 мг серии HD4015K, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, заявитель ЗАО ЦБ "Протек" и его филиалы (отказ от 28.03.2005) - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Зитазониум, таблетки 20 мг серии 16021, производства фирмы "Эгис", Венгрия, заявитель ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" (отказ от 30.03.2005) - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета, на одной стороне риска, на другой гравировка "ZT20", по НД д.б. таблетки белого цвета, на одной стороне гладкие, на другой гравировка "ZT20").

В случае выявления указанных серий забракованных лекарственных средств в обращении, информацию по данному факту следует незамедлительно направлять в Федеральную службу.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ