Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 784 от 20.05.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная слегка окрашенная жидкость.

2.

Подлинность

Качественные реакции: 1. С раствором хлорида окисного железа должно появиться красное окрашивание, исчезающее при прибавлении кислоты серной разведенной; 2. Характерная реакция на хлориды.

Качественные реакции: 1. С раствором хлорида окисного железа появилось красное окрашива-ние, исчезающее при прибавлении кислоты серной разведенной; 2. Препарат дает характерную реакцию на хлориды.

3.

Прозрачность

Препарат должен быть прозрачным.

Препарат прозрачный.

4.

Цветность

Препарат должен быть бесцветным.

Препарат имеет слегка желтоватое окрашивание.

5.

рН

От 2,5 до 3,5

2,8

6.

Количественное определение

От 0,0485 до 0,0515 г в 1 мл препарата.

0,0502г в 1 мл препарата.

7.

Упаковка

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробки с перегородками или специальными гнездами из картона коробочного или хром-эрзац. На каждую коробку наклеивают этикетку-бандероль из бумаги этикеточной или писчей. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 1 мл в стеклянных ампулах. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещены в коробки с перегородками. На каждую коробку наклеены этикетки-бандероли из бумаги этикеточной.

8.

Маркировка

На каждой ампуле краской глубокой печати для стеклянных изделий на русском языке указывают название препарата, концентрацию, объем в миллилитрах, номер серии. На этикетке-бандероли на русском языке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата, концентрацию, объем в миллилитрах, количество ампул в упаковке, лекарственную форму, состав, «Стерильно», способ введения, «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, дата выпуска, срок годности, штрих-код.

На каждой ампуле указаны название препарата, концентрация, объем в миллилитрах, номер серии. На этикетках-бандеролях на русском языке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата, концентрация, объем в миллилитрах, количество ампул в упаковке, лекарственная форма, состав, «Стерильно», способ введения, «Применять по назначению врача», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, дата выпуска, срок годности, штрих-код.