Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 840 от 28.05.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Оранжевые круглые таблетки с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. В отдельных случаях допускается наличие незначительных пузырьков воздуха внутри карамельной массы и неровности краев. Метод определения - органолептический.

Оранжевые круглые таблетки с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки.

2.

Упаковка

По 4, 6, 8 или 12 таблеток в блистер (ПВХ/ПВДХ/Алюминий). По 1 или 2 блистера помещают в картонную пачку, или пакет из ламинированной упаковочной фольги, или металлическую коробку, или прикрепляются к картонной обложке вместе с инструкцией по применению.

По 12 таблеток в блистере. 2 блистера помещены в картонную пачку, вместе с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

Маркировка на русском языке. Блистер: торговое наименование препарата® (дублируется на английском языке), лекарственная форма (дублируется на английском языке), логотип фирмы-производителя (на английском языке), номер серии, (на английском языке), дата окончания срока годности. Пачка, обложка, пакет: торговое наименование препарата® (дублируется на английском языке), лекарственная форма, состав (название и содержание активных веществ в 1 таблетке и перечень вспомогательных веществ), показания к применению, способ применения, количество таблеток в упаковке, предупредительные надписи, условия хранения и отпуска из аптек, название и адрес фирмы-производителя, логотип (на английском языке), дата изготовления (дублируется на английском языке), дата окончания срока годности (дублируется на английском языке), штрих-код, номер регистрационного удостоверения. Металлическая коробка: торговое наименование препарата® (дублируется на английском языке), лекарственная форма, состав (название и содержание активных веществ в 1 таблетке и перечень вспомогательных веществ), показания к применению, способ применения, количество таблеток в упаковке, предупредительные надписи, условия хранения и отпуска из аптек, название и адрес фирмы-производителя, логотип (на английском языке), номер серии (на английском языке), дата изготовления (на английском языке), дата окончания срока годности (на английском языке), штрих-код, номер регистрационного удостоверения.

Маркировка на русском языке. Блистер: торговое наименование препарата® (дублируется на английском языке), лекарственная форма (дублируется на английском языке), логотип фирмы-производителя (на английском языке), номер серии, (на английском языке), дата окончания срока годности. Пачка: торговое наименование препарата® (дублируется на английском языке), лекарственная форма, состав (название и содержание активных веществ в 1 таблетке и перечень вспомогательных веществ), показания к применению, способ применения, количество таблеток в упаковке, предупредительные надписи, условия хранения и отпуска из аптек, название и адрес фирмы-производителя, логотип (на английском языке), дата изготовления (дублируется на английском языке), дата окончания срока годности (дублируется на английском языке), штрих-код, номер регистрационного удостоверения.