Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 839 от 29.05.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с шероховатой поверхностью красного цвета с характерным запахом. Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев. Возможно появление белого налета.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с шероховатой поверхностью красного цвета с характерным запахом, имеется незначительная неровность краев.

2.

Упаковка

По 8 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/АI фольги (блистер). По 2 блистера по 8 таблеток или по 2 или 4 блистера по 12 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер). По 2 блистера по 12 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

3.

Маркировка

На блистере указывают торговое название препарата с предупредительной маркировкой®, лекарственную форму, название и почтовый адрес фирмы-производителя, номер серии и срок годности. Дополнительно торговое название препарата и название лекарственной формы дублируют на разных языках (на немецком, английском, украинском, грузинском, латышском, литовском, эстонском, болгарском). Название и почтовый адрес фирмы-производителя на немецком языке. На картонной пачке указывают торговое название препарата с предупредительной маркировкой®, названия действующих веществ и их содержание, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, название фирмы-производителя и ее полный адрес, «Комбинированный антисептический препарат для местного применения в полости рта и глотки», «Для лечения воспалений горла и полости рта», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска из аптек, номер регистрационного удостоверения, номер серии, дату производства, «годен до…», штрих-код, артикул. На пачку наносят краткий текст инструкции по применению (показания к применению, способ применения и дозы, указание для больных диабетом). Торговое название препарата, название и полный адрес фирмы-производителя дублируется на немецком языке.

На блистере указаны торговое название препарата с предупредительной маркировкой®, лекарственная форма, название и почтовый адрес фирмы-производителя, номер серии и срок годности. Дополнительно торговое название препарата и название лекарственной формы дублируется на разных языках (на немецком, английском, украинском, грузинском, латышском, литовском, эстонском, болгарском). Название и почтовый адрес фирмы-производителя на немецком языке. На картонной пачке указаны торговое название препарата с предупредительной маркировкой®, названия действующих веществ и их содержание, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, название фирмы-производителя и ее полный адрес, «Комбинированный антисептический препарат для местного применения в полости рта и глотки», «Для лечения воспалений горла и полости рта», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска из аптек, номер регистрационного удостоверения, номер серии, дата производства, «годен до…», штрих-код, артикул. На пачку нанесены краткий текст инструкции по применению (показания к применению, способ применения и дозы, указание для больных диабетом). Торговое название препарата, название и полный адрес фирмы-производителя дублируется на немецком языке.