Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-13002/08 от 07.05.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

07.05.2008 г.

№01-13002/08

О РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний №№ 1220/08/ФТ, 1221/08/ФТ от 28.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Валерианы настойка 25 мл» серии 120707, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» соответствует требованиям ФСП 42-0599-5249-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0599-5249-05.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Валерианы настойка 25 мл» серии 120707, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», забракованная ранее ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области», поставщик ЗАО НПК «Катрен», г. Омск, не соответствует требованиям ФСП 42-0599-5249-05 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» на необходимость в срок до 10.06.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в соответствии с порядком предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель