Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-13006/08 от 07.05.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

07.05.2008 г.

№01-13006/08

О РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы анализов №№ 1227, 1228/08/ХФ от 27.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Таблетки валидола 0,06 г с глюкозой» серии 60107, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» соответствует требованиям ФС 42-3392-97 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3392-97.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Таблетки валидола 0,06 г с глюкозой» серии 60107, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», забракованная ранее ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области», поставщик ООО «Фирма Хелс-М», г. Москва, не соответствует требованиям

ФС 42-3392-97 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» на необходимость в срок до 10.06.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель