Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 954 от 03.06.2008
Лекарственного средства(Циклоферон,раствор для инъекций 12,5% 2мл №%,с.350607),ООО"Ситифарм"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 954 от «03» июня 2008 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ООО «Ситифарм», г. Воронеж, ул. Кольцовская, 4
Торговое наименование продукции: Циклоферон
Форма выпуска: раствор для инъекций 12,5% 2мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны)(1), пачки картонные
Серия: 350607
Размер партии: 4 упаковки
Производитель, страна: «Полисан НТФФ ООО», Россия
Дата выпуска: 06.2007 г.
Срок годности: 07.2010 г.
Нормативный документ: ФСП 42-0320-1700-01 изм. №1-2
Регистрационный номер: Р №001049/03
Дата и номер акта отбора: от 02.06.08 г. № 287
Место отбора проб: склад ООО «Ситифарм», г. Воронеж, ул. Новосибирская, 13
Количество отобранных образцов: 4 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
1. |
Описание |
Прозрачная жидкость желтого цвета. |
Прозрачная жидкость желтого цвета. |
2. |
Упаковка |
По 2 мл в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 отечественные или импортные стандарта ISO 9187-1,2. 5 ампул помещают в одностороннюю контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88. 1 контурную упаковку вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул по ТУ 400-6-169-85 или скарификатором ампульным по ТУ 9432-001-07610517-97(при отсутствии точки или линии разлома на ампуле) помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89. Групповая и транспортная тара по ГОСТ 17768-90. |
По 2 мл в ампулах из стекла с линией разлома на ампулах. 5 ампул помещены в односторонние контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной. Каждая контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона. |
3. |
Маркировка |
На ампулах методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86 или на самоклеящейся этикетке наносят: наименование предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой®, концентрацию в процентах, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности На пачке указывают: наименование и адрес предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой®, концентрацию в процентах, объем препарата в миллилитрах, состав, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Отпускается по рецепту», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, количество ампул в упаковке, «Стерильно», способ введения. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 17768-90. |
На ампулах на самоклеящихся этикетках нанесены: наименование предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой ®, концентрация в процентах, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности На пачках указаны: наименование и адрес предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой ®, концентрация в процентах, объем препарата в миллилитрах, состав, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Отпускается по рецепту», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, количество ампул в упаковке, «Стерильно», способ введения. |
4. |
Отличительные признаки оригинального препарата |
Письмо Росздравнадзора №01И-257/08 от 26.05.2008г. |
Присутствуют признаки оригинального препарата: 1) Написание буквы «б» в слове «Петербург» (на вторичной упаковке соответствует оригиналу). 2) Маркировка на этикетке ампулы нанесена методом термопечати. 3) Длина этикетки ампулы 31,8мм. 4) Контурно- ячейковая упаковка имеет форму, соответствующую оригиналу. 5) Инструкция по медицинскому применению напечатана на белой бумаге, в тексте инструкции пропуски цвета в буквах отсутствуют. Текст инструкции содержит следующие надписи: код АТХ [L03AA]; Циклоферона®; 1. У взрослых: (выделение жирным шрифтом); Производитель: (выделение жирным шрифтом); ООО «Научно-технологическая фирма «ПОЛИСАН»; Лиговский пр. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Циклоферон», раствор для инъекций 12,5% 2мл №5, серии 350607, производства «Полисан НТФФ ООО», Россия соответствуют требованиям ФСП 42-0320-1700-01 изм. №1-2 по проверенным показателям и имеют признаки оригинального препарата.
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор-аналитик Е.А. Горюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.