Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 954 от 03.06.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета.

Прозрачная жидкость желтого цвета.

2.

Упаковка

По 2 мл в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 отечественные или импортные стандарта ISO 9187-1,2. 5 ампул помещают в одностороннюю контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88. 1 контурную упаковку вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул по ТУ 400-6-169-85 или скарификатором ампульным по ТУ 9432-001-07610517-97(при отсутствии точки или линии разлома на ампуле) помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89. Групповая и транспортная тара по ГОСТ 17768-90.

По 2 мл в ампулах из стекла с линией разлома на ампулах. 5 ампул помещены в односторонние контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной. Каждая контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.

3.

Маркировка

На ампулах методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86 или на самоклеящейся этикетке наносят: наименование предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой®, концентрацию в процентах, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности На пачке указывают: наименование и адрес предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой®, концентрацию в процентах, объем препарата в миллилитрах, состав, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Отпускается по рецепту», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, количество ампул в упаковке, «Стерильно», способ введения. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 17768-90.

На ампулах на самоклеящихся этикетках нанесены: наименование предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой ®, концентрация в процентах, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности На пачках указаны: наименование и адрес предприятия, товарный знак предприятия, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой ®, концентрация в процентах, объем препарата в миллилитрах, состав, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Отпускается по рецепту», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, количество ампул в упаковке, «Стерильно», способ введения.

4.

Отличительные признаки оригинального препарата

Письмо Росздравнадзора №01И-257/08 от 26.05.2008г.

Присутствуют признаки оригинального препарата: 1) Написание буквы «б» в слове «Петербург» (на вторичной упаковке соответствует оригиналу). 2) Маркировка на этикетке ампулы нанесена методом термопечати. 3) Длина этикетки ампулы 31,8мм. 4) Контурно- ячейковая упаковка имеет форму, соответствующую оригиналу. 5) Инструкция по медицинскому применению напечатана на белой бумаге, в тексте инструкции пропуски цвета в буквах отсутствуют. Текст инструкции содержит следующие надписи: код АТХ [L03AA]; Циклоферона®; 1. У взрослых: (выделение жирным шрифтом); Производитель: (выделение жирным шрифтом); ООО «Научно-технологическая фирма «ПОЛИСАН»; Лиговский пр.