Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 956 от 07.06.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Лиофилизированный порошок белого цвета.

2.

Упаковка

По 5 мг ретиналамина во флаконы из трубки стеклянной для инсулина вместимостью 5 мл по ТУ 9461-025-00480678-99 или флаконы импортные (Forma Vitrum kft, Венгрия), зарегистрированные МЗСР РФ; укупоренные пробками резиновыми медицинскими по ТУ 9467-001-31316292-2003 или пробками импортными (West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH&Co. KG, Германия), зарегистрированными МЗСР РФ; обкатанные алюминиевыми колпачками по ТУ 9467-004-39798422-2004 или по ГОСТ Р 51314-99 или колпачками импортными (West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH&Co. KG, Германия), зарегистрированными МЗСР РФ. По 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачки из картона коробочного по ГОСТ 7933-89. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 5 мг ретиналамина во флаконах из трубки стеклянной вместимостью 5 мл; укупоренных пробками резиновыми медицинскими; обкатанных алюминиевыми колпачками. По 10 флаконов с инструкцией по применению помещены в пачку из картона коробочного.

3.

Маркировка

На флаконе методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86 или на самоклеящейся этикетке, пачке указывают наименование предприятия-производителя, название лекарственного средства, предупредительную маркировку®, количество действующего вещества в мг, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указывают товарный знак предприятия-производителя, адрес, телефон, факс, лекарственную форму, «полипептиды сетчатки глаз скота», «стерильно», количество флаконов в пачке, условия хранения, условия отпуска, номер государственной регистрации, штриховой код. На лицевую сторону пачки наклеивают голограмму.

На флаконе на самоклеящейся этикетке, пачке указаны наименование предприятия-производителя, название лекарственного средства, предупредительная маркировка®, количество действующего вещества в мг, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указан товарный знак предприятия-производителя, адрес, телефон, факс, лекарственная форма, «полипептиды сетчатки глаз скота», «стерильно», количество флаконов в пачке, условия хранения, условия отпуска, номер государственной регистрации, штриховой код. На лицевой стороне пачки наклеена голограмма.

4.

Отличительные признаки оригинального препарата

Письмо Росздравнадзора №01И-232/08 от 21.05.2008г.

Присутствуют признаки оригинального препарата: 1)Первичная упаковка - стеклянный флакон фирмы «SCHOTT Forma Vitrrum», Венгрия: 1.Более крутые «плечики» флакона; 2.Дно гладкое, без впадины в центре. Вторичная упаковка: 1)На штрих-коде нанесено слово «Герофарм», которое можно увидеть при увеличении изображения. 2)Флакон укупорен резиновой пробкой светло-серого цвета, закатан матовым алюминиевым колпачком серебристого цвета. Флакон закатан ровно. 3)Алюминиевый колпачок имеет фигурную розетку, в центре которой выдавлена полоска. 4)На вторичной упаковке голограмма с четко нанесенной информацией (логотип «Герофарм» имеет четкие границы), номер на голограмме нанесен жирным шрифтом.