Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 997 от 11.06.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Лиофилизированный порошок белого цвета.

2.

Упаковка

По 10 мг кортексина во флаконы из трубки стеклянной для инсулина вместимостью 5 мл по ТУ 9461-025-00480678-99, укупоренные пробками резиновыми медицинскими по ТУ 9467-001-31316292-2003, обкатанные алюминиевыми колпачками типа К-2-13-«В-М» по ТУ 9467-004-39798422-99 или по ГОСТ Р 51314-99. По 2,5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачки из картона коробочного по ГОСТ 7933-89. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 мг кортексина во флаконах стеклянных вместимостью 5 мл, укупоренных пробками резиновыми медицинскими, обкатанных алюминиевыми колпачкам. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещены в пачки из картона коробочного.

3.

Маркировка

На флаконе методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86 или на самоклеящейся этикетке, пачке указывают наименование предприятия, название препарата, количество действующего вещества в мг, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указывают лекарственную форму, «полипептиды коры головного мозга скота», товарный знак предприятия-изготовителя, «стерильно», адрес, телефон, факс, количество флаконов в пачке, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, штриховой код. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На флаконах на самоклеящихся этикетках, пачке указаны наименование предприятия, название препарата, количество действующего вещества в мг, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указаны лекарственная форма, «полипептиды коры головного мозга скота», товарный знак предприятия-изготовителя, «стерильно», адрес, телефон, факс, количество флаконов в пачке, условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, штриховой код.

4.

Отличительные признаки оригинального препарата

Письмо Росздравнадзора №01И-232/08 от 21.05.2008г.

Присутствуют признаки оригинального препарата: Первичная упаковка - стеклянный флакон фирмы «SCHOTT Forma Vitrrum», Венгрия: 1.Более крутые «плечики» флакона; 2.Дно гладкое, без впадины в центре. Вторичная упаковка: 1.На штрих-коде нанесено слово «Герофарм», которое можно увидеть при увеличении изображения. 2.Голограмма с четко нанесенной информацией (логотип «Герофарм» имеет четкие границы), номер на голограмме нанесен жирным шрифтом. 3.Флакон закатан алюминиевым колпачком оранжевого цвета. Флакон закатан ровно.