Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-335/08 от 18.06.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18.06.2008 г.

№01И-335/08

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о принятых решениях об отзыве деклараций о соответствии:

1. ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» на лекарственное средство «Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с запахом эвкалипта 4 шт., упаковки безъязычковые контурные (4), пачки картонные» производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.» (Индия):

- РОСС IN.ФМ01.Д6 1331 от 09.04.2008 г-серия Е-165;

- РОСС IN. ФМ01.Д71236 от 04.05.2008 г - серия Е-180;

- РОСС IN.ФМ01.Д71235 от 04.05.2007 г - серия Е-179.

2. ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ на лекарственное средство «Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ФГУП «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» МЗРФ), Россия:

- РОСС RU.ФМО1.Д06682 от 11.01.2008 г - серия 491107.

3. ЗАО «НДК» на лекарственное средство «Клотримазол, крем для наружного применения 1% 20 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» производства «Маричи Экспорте Пвт. Лтд», произведено «Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт. Лтд.», Индия:

- РОСС IN.ФMO1.Д32603 от 29.02.2008 г - серия 008;

- РОСС IN.ФМ01 .Д32604 от 29.02.2008 г - серия 009;

- РОСС IN.ФM01 .Д32605 от 29.02.2008 г - серия 003.

4.ЗАО «Роста» на лекарственное средство «Тизин ксило спрей назальный дозированный 0,05% (флаконы темного стекла с дозирующим устройством-1 доза=0,07мл) 10 мл (1), пачки картонные» производства «Пфайзер ПГМ», Франция:

- РОСС FR.ФM01.Д32514 от 28.02.2008 г - серия 703892;

- РОСС FR.ФM01.,Д32470 от 28.02.2008 г - серия 706210.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств изъять из обращения указанные лекарственные средства перечисленных серий, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает указанным декларантам представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств.

Руководитель Федеральной службы Н. В. Юргель