Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 993 от 26.06.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

По ФС 42-3071-00, изм. № 1: Бесцветная, прозрачная жидкость с характерным спиртовым запахом.

Бесцветная, прозрачная жидкость с характерным спиртовым запахом.

2.

Подлинность

По ФС 42-3071-00, изм. № 1: 1. Реакция с образованием этилацетата; 2. Цветная реакция.

1. Обнаруживается характерный запах этилацетата; 2. Обнаруживается характерный запах йодоформа и образуется желтый осадок.

3.

Плотность

По ФС 42-3071-00, изм. № 1: От 0,886 до 0,883, что соответствует содержанию C2H5OH от 70 до 71 %.

0,8836, что соответствует содержанию C2H5OH 70,77 %.

4.

Упаковка

По ФС 42-3071-00, изм. № 1: По 50 мл и 100 мл в банки или флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа БВ или ФВ по ОСТ 64-2-71-80 или по ТУ 21-074.1-184-99 или импортные, разрешенные к применению МЗ РФ, укупоренные пробками типа 3.1. по ОСТ 64-2-87-81 или импортными, разрешенными к применению МЗ РФ, и навинчиваемыми крышками типа 1.1. по ОСТ 64-2-87-81 или импортными, разрешенными к применению МЗ РФ или в стеклянные бутыли по ГОСТ 10117-91, укупоренные колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99 или крышками навинчиваемыми по ОСТ 64-2-87-81. По 100 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВБ по ТУ 946100405766126-98, укупоренные колпачками алюминиевыми по ТУ 9299-158-00008064-98 или по ГОСТ Р 51314-99. По 10,0 л, 21,5 л и 31,5 л в канистры по ГОСТ Р 50962-96 или ТУ 2297-001-50161205-99 или ТУ 2297-043-05757601-98 из полиэтилена низкого давления марки 273-79 по ГОСТ 16338-85 или марки 273-83 по ТУ 2243-104-00203335-97. На банки, флаконы, бутылки и канистры наклеивают этикетки из бумаги этикеточ-ной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеящуюся этикетку. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90. По МР от 28.11.1998 г. № 98/194: Стеклянные или пластмассовые флаконы, укупоренные навинчиваемыми крышками пластмассовыми или алюминиевыми в комплекте с пробками из пластмассы или с прокладками из полиэтилена или картона с полиэтиленовым покрытием.

В стеклянные флаконы для кровезаменителей объемом 250 мл, укупоренные резиновыми пробками, алюминиевыми колпачками под обкатку. На флаконы наклеены этикетки из бумаги писчей.

5.

Маркировка

МУ от 14.12.1997 г. «Единые правила оформления лекарств, изготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности»: Размер этикетки для флаконов свыше 200 мл должен составлять 120Ч50 мм. На этикетке лекарств, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений должно быть: - местонахождение аптечного учреждения (предприятия)…; - наименование аптечного учреждения (предприятия)…; - больница №…; - отделение…; - дата (приготовления)…; - срок годности, дней…; - приготовил…, проверил…, отпустил…; - анализ №…; - способ применения («Внутренние», «Наружное», «Для инъекций») или вид лекарственной формы; - состав лекарственного препарата; - на белом фоне сигнальный оранжевый цвет; - предупредительные надписи: ь на голубом фоне белым шрифтом «Хранить в прохладном месте», ь на красном фоне белым шрифтом «Беречь от огня».

Размер этикетки составляет 90Ч50 мм. На этикетке указано: - местонахождение аптечного учреждения; - наименование аптечного учреждения; - больница № не указано; - отделение не указано; - дата (приготовления) не указана; - срок годности не указан; - приготовил…, проверил…, отпустил…; - номер анализа 45; - способ применения «Наружное»; - состав лекарственного препарата; - на белом фоне сигнальный оранжевый цвет; - предупредительные надписи: ь на белом фоне черным шрифтом «Беречь от огня; ь «Хранить в прохладном месте» не указано.