Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 994 от 26.06.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: Прозрачная, бесцветная, подвижная, лету-чая жидкость с характерным спиртовым запахом и жгучим вкусом. Кипит при 78 °С. Легко воспламеняется, горит синеватым, слабо светящимся бездымным пламенем.

Прозрачная, бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным спиртовым запахом и жгучим вку-сом. Кипит при 78 °С. Легко воспла-меняется, горит синеватым, слабо светящимся бездымным пламенем.

2.

Растворимость

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: Смешивается во всех соотношениях с водой, эфиром, хлороформом, ацетоном и глицерином.

Смешивается во всех соотношениях с водой, эфиром, хлороформом, ацетоном и глицерином.

3.

Подлинность

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: 1. Реакция с образованием этилацетата; 2. Цветная реакция.

1. Обнаруживается характерный запах этилацетата; 2. Обнаруживается характерный запах йодоформа и образуется желтый осадок.

4.

Плотность

По ФС 42-30721-00, изм. № 1-3: От 0,812 до 0,808, что соответствует содержанию C2H5OH от 95 до 96 %

0,808 что соответствует содержанию C2H5OH 95,87%

5.

Прозрачность

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: Смесь равных объемов препарата и воды должна быть прозрачной.

Смесь равных объемов препарата и воды прозрачна.

6.

Кислотность или щелочность

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: Не более 0,2 мл 0,05 М раствора натра едкого.

0,16 мл 0,05 М раствора натра едкого.

7.

Хлориды

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: Не более 0,0002%

Менее 0,0002%

8.

Сульфаты

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: Не более 0,001%

Менее 0,001%

9.

Тяжелые металлы

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: Не более 0,0005%

Менее 0,0005%

10.

Альдегиды

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: Не более 0,250

0,232

11.

Восстанавлива-ющие вещества

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: Не менее 20 мин.

24 мин.

12.

Сивушные масла

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: При смачивании фильтровальной бумаги смесью состоящей из 10 мл препарата, 5 мл воды и 1 мл глицерина и испарения жидкости не должно ощущаться постороннего запаха.

Посторонний запах отсутствует.

13.

Сивушные масла и другие органические вещества

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: Смесь, состоящая из 10 мл препарата и 9 мл кислоты серной концентрированной, при нагревании до образования пузырьков пены должна оставаться бесцветной.

Смесь осталась бесцветной.

14.

Дубильные и другие экстрактивные вещества

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: При добавлении к 4 мл препарата 0,8 мл раствора аммиака не должна появляться окраска.

Окраска отсутствует.

15.

Нелетучие вещества

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: Не более 0,01%

0,002 %

16.

Упаковка

По ФС 42-3072-00, изм. № 1-3: По 50 мл и 100 мл в банки или флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа БВ или ФВ по ОСТ 64-2-71-80 или по ТУ 21-074.1-184-99 или импортные, разрешенные к применению МЗ РФ, укупоренные пробками типа 3.1. по ОСТ 64-2-87-81 или импортными, разрешенными к применению МЗ РФ, и навинчиваемыми крышками типа 1.1. по ОСТ 64-2-87-81 или импортными, разрешенными к применению МЗ РФ, или в стеклянные бутылки по ГОСТ 10117-91, укупоренные колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99 или крышками навинчиваемыми по ОСТ 64-2-87-81. По 10,0 л, 21,5 л и 31,5 л в канистры по ГОСТ Р 50962-96 или ТУ 2297-001-50161205-99 или ТУ 2297-043-05757601-98 из полиэтилена низкого давления марки 273-79 по ГОСТ 16338-85 или марки 273-83 по ТУ 2243-104-00203335-97. На банки, флаконы, бутыли и канистры наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеящиеся этикетки. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90. По МР от 28.11.1998 г. № 98/194: Стеклянные или пластмассовые флаконы, укупоренные навинчиваемыми крышками пластмассовыми или алюминиевыми в комплекте с пробками из пластмассы или с прокладками из полиэтилена или картона с полиэтиленовым покрытием.

В стеклянные флаконы для кровезаменителей объемом 450 мл, укупоренные резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками под обкатку. На флаконы наклеены этикетки из бумаги писчей.

17.

Маркировка

МУ от 14.12.1997 г. «Единые правила оформления лекарств, изготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности»: Размер этикетки для флаконов свыше 200 мл должен составлять 120Ч50 мм. На этикетке лекарств, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений должно быть: - местонахождение аптечного учреждения (предприятия)…; - наименование аптечного учреждения (предприятия)…; - больница …; - отделение…; - дата приготовления …; - срок годности, дней…; - приготовил…, проверил…, отпустил…; - анализ №…; - способ применения («Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций») или вид лекарственной формы; - на белом фоне сигнальный оранжевый цвет; - состав лекарственного препарата…; - предупредительные надписи: ь на голубом фоне белым шрифтом «Хранить в прохладном месте», ь на красном фоне белым шрифтом «Беречь от огня».

Размер этикетки составляет 90Ч48 мм. На этикетке указано: - местонахождение аптечного учреждения (предприятия)…; - наименование аптечного учреждения (предприятия)…; - больница № не указано; - отделение не указано; - дата приготовления 19.05.08; - срок годности не указан; - приготовил…, проверил…, отпустил…; - номер анализа П.7; - способ применения «Наружное»; - на белом фоне сигнальный оранжевый цвет; - состав лекарственного препарата; - предупредительные надписи: ь на белом фоне черным шрифтом «Беречь от огня; ь «Хранить в прохладном месте» не указано.