Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1150 от 08.07.2008
Лекарственного средства (Диклоген, гель 1%, 30 г., 44732 ) ООО "Профи-Фарм"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1150 от " 08 " июля 2008 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ООО «Профи-Фарм», г. Воронеж п. Придонской, ул. 232 Стрелковой дивизии 45 б.
Торговое наименование продукции: Диклоген
Форма выпуска: гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные
Серия: 44732
Размер партии: 30 упаковок
Производитель, страна: «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия
Дата выпуска: 04.2007 г.
Срок годности: 03.2010 г.
Нормативный документ: НД 42-6598-01, изм.№1-4, письмо Росздравнадзора №01-4793/07 от 21.02.07
Регистрационный номер: П№ 013706/01
Дата и номер акта отбора: от 08.07.2008 г. № 339
Место отбора проб: склад ООО «Профи-Фарм», г. Воронеж, ул. 232 Стрелковой дивизии 45 б
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Почти белый полупрозрачный гель со специфическим запахом. |
Почти белый полупрозрачный гель со специфическим запахом. |
|
2. |
Упаковка |
30 г геля или 50 г геля в алюминиевой тубе; туба и инструкция по применению в картонной пачке. |
По 30 г геля в алюминиевых тубах; каждая туба и инструкция по применению в картонной пачке. |
|
3. |
Маркировка |
Алюминиевая туба: Торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма и концентрация препарата, количество препарата в упаковке, способ применения препарата, количество действующего вещества в одном грамме геля, условия хранения, предупреждающие надписи, название и местонахождение компании-производителя, номер производственной лицензии, логотип компании-производителя, дата выпуска препарата, номер серии препарата, дата истечения срока годности препарата. Картонная пачка: дополнительно указано товарный штрих-код, номер регистрационного удостоверения препарата, условия отпуска из аптек. |
Алюминиевая туба: Торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма и концентрация препарата, количество препарата в упаковке, способ применения препарата, количество действующего вещества в одном грамме геля, условия хранения, предупреждающие надписи, название и местонахождение компании-производителя, номер производственной лицензии, логотип компании-производителя, дата выпуска препарата, номер серии препарата, дата истечения срока годности препарата. Картонная пачка: дополнительно указано товарный штрих-код, номер регистрационного удостоверения препарата, условия отпуска из аптек. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г» серии 44732, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия соответствуют требованиям НД 42-6598-01, изм. №1-4.
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель:
химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
