Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1189 от 14.07.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или опалесцирующая жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

Первичная упаковка: по 10 мл раствора в коричневом стеклянном флаконе с пластмассовым завинчивающимся колпачком и вмонтированной в него стеклянной пипеткой с резиновым наконечником, вторичная упаковка: по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Первичная упаковка: по 10 мл раствора в коричневых стеклянных флаконах с пластмассовыми завинчивающимися колпачками и вмонтированными в них стеклянными пипетками с резиновыми наконечниками, вторичная упаковка: по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

3.

Маркировка

На первичной упаковке на русском языке указывают: название препарата, предупредительную маркировку®, международное непатентованное название, лекарственную форму, концентрацию (%), объем препарата во флаконе (мл), «Для взрослых и детей старше 6 лет» (для концентрации 0,1%) или «Для детей от 2 до 6 лет» (для концентрации 0,05%), «Перед применением обязательно прочитайте инструкцию по применению», название фирмы-производителя, страну, «Компания группы «Пфайзер»», логотип фирмы-заявителя на английском языке, номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности. На вторичной упаковке на русском языке указывают: название препарата, предупредительную маркировку®, международное непатентованное название, лекарственную форму, концентрацию (%), объем препарата во флаконе (мл), «Для взрослых и детей старше 6 лет» (для концентрации 0,1%) или «Для детей от 2 до 6 лет» (для концентрации 0,05%), показания к применению («Для уменьшения отека слизистой носа у пациентов, страдающих ринитом, фарингитом, синуситом, сенной лихорадкой, а также для уменьшения отека слизистой носа при необходимости проведения диагностических и лечебных мероприятий»), способ применения и дозы («Если нет других предписаний, то взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2- 4 капли препарата в каждую ноздрю 3-5 раз в день. Применять не чаще чем 1 раз в 4 часа» (для концентрации 0,1%) или «Если нет других предписаний, то детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2-3 капли препарата в каждую ноздрю 3-4 раза в день. Применять не чаще чем 1 раз в 4 часа» (для концентрации 0,05%), предупредительные надписи («Перед применением обязательно прочитайте инструкцию по применеиию», «Хранить в недоступном для детей месте»), условия хранения, условия отпуска, название фирмы-производителя, страну, «Компания группы «Пфайзер»», логотип фирмы-заявителя на английском языке, штрих-код, номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности.

На первичной упаковке на русском языке указаны: название препарата, предупредительная маркировка®, международное непатентованное название, лекарственная форма, концентрация (%), объем препарата во флаконе (мл), «Для взрослых и детей старше 6 лет» (для концентрации 0,1%), «Перед применением обязательно прочитайте инструкцию по применению», название фирмы-производителя, страна, «Компания группы «Пфайзер»», логотип фирмы-заявителя на английском языке, номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности. На вторичной упаковке на русском языке указаны: название препарата, предупредительная маркировка®, международное непатентованное название, лекарственная форма, концентрация (%), объем препарата во флаконе (мл), «Для взрослых и детей старше 6 лет» (для концентрации 0,1%), показания к применению («Для уменьшения отека слизистой носа у пациентов, страдающих ринитом, фарингитом, синуситом, сенной лихорадкой, а также для уменьшения отека слизистой носа при необходимости проведения диагностических и лечебных мероприятий»), способ применения и дозы («Если нет других предписаний, то взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2- 4 капли препарата в каждую ноздрю 3-5 раз в день. Применять не чаще чем 1 раз в 4 часа» (для концентрации 0,1%), предупредительные надписи («Перед применением обязательно прочитайте инструкцию по применению», «Хранить в недоступном для детей месте»), условия хранения, условия отпуска, название фирмы-производителя, страна, «Компания группы «Пфайзер»», логотип фирмы-заявителя на английском языке, штрих-код, номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности.