Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 10631/04 от 15.12.2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 декабря 2004 г.

N 10631/04

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Рутин, субстанция-порошок серии 031020 от 10.2003, производства "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", перефасовано ООО "АС Ангро", поставщик ООО "Полифарм Плюс" - по показателям: "Растворимость", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире", "Содержание рутина", "Нерастворимые субстанции".

- Боярышника настойка 100 мл серии 70804, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО "Роста" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Боярышника настойка 25 мл серии 1062004, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик МП "Фармация" аптека N 88 - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО-Алания:

- Холензим, таблетки покрытые оболочкой N 50 серии 250504, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Описание" (присутствует резкий неприятный запах).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Аскорбиновая кислота порошок 2,5 г серии 051103, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ООО "Медтехкомплекс", г. Н.Новгород - по показателю "Описание" (порошок с желтоватым оттенком и бурыми вкраплениями).

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Перца стручкового настойка 100 мл серии 03082004, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО "Волга-Натур Продукт" - по показателям: "Описание" (жидкость со взвесью), "Сухой остаток".

- Чабреца трава, сырье растительное - порошок 1.5 г серии 10804, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ООО "СарМедСервис" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковок).

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 60504, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ОГУ "Новосибоблфарм" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

6. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Угля активированного таблетки 0.25 г серии 110804, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ЗАО "Евро-фарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Ремантадина таблетки 0.05 г N 20 серии 0040204, производства ЗАО "Розфарм", поставщик ООО "Фармперспектива" - по показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция по медицинскому применению препарата "Феназепам").

- Викасола таблетки 0.015 г, таблетки 15 мг N 30 серии 60703, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "ВМсервис" - по показателю "Описание" (таблетки с бурыми пятнами).

8. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Цефотаксима натриевая соль, порошок 1 г серии 91203, производства ООО "Компания "Деко", поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм" - по показателю "Цветность".

- Натрия хлорида раствор для инфузий изотонический 0.9% (в полимерных контейнерах), 250 мл серии 438092004, производства ОАО "Медполимер фирма", поставщик ЗАО ТПП Северо-Запад - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность полимерного контейнера).

- Амоксициллина таблетки, 0.25 г серии 140704, производства ЗАО "Северная звезда", поставщик ЗАО "Фарос", г. Санкт - Петербург - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и неровной поверхностью).

- Анаприлина таблетки 40 мг N 100 серии 150604, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Арома-Петербург" - по показателю "Описание" (часть таблеток с черными вкраплениями и со сколами).

- Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл серии 460403, производства "Ивановская областная станция переливания крови", поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм" - по показателю "Описание" (у части флаконов жидкость с хлопьевидным осадком).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ