Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-423/08 от 16.07.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16.07.2008 г.

№ 01И-423/08

О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

-Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО"СИА Интернейшнл-Саратов" г. Саратов, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью),"Механические включения" - серии 120408.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": -Бензилпенициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 млн.ЕД (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Оптовая компания "Вита Плюс" г. Оренбург, показатель "Светопоглощающие примеси" - серии 500907.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств:

- Ирифрин, раствор-капли глазные 10% (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с капельницей/, производства "Промед Экспорте Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" филиал г. Пермь, показатель "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии А-15-005.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель