Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-429/08 от 16.07.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16.07.2008 г.

№ 01И-429/08

О необходимости изъятия недоброкачественных

лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "СибРФК" г. Омск, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично,
этикетки и флаконы залиты содержимым) - серии 241207.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Демидовский эликсир, эликсир (бутылки) 100 мл, производства ООО "Люми", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (бутылки укупорены негерметично) - серии 010108.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на контурных ячейковых упаковках надписи не предусмотренные НД: название препарата на молдавском языке,название предприятия-изготовителя, товарный знак) - серии 005.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Эуфиллин-Дарница, раствор для внутримышечного введения 240 мг/мл (ампулы) 1мл № 10, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница", Украина, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель "Цветность" - серии 101007.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»:

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай", поставщик ООО "Рифарм" г. Челябинск, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями черного цвета), "Механические включения" - серии 070922.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" (г. Новосибирск):

- Джунгли Бэби, капли для приема внутрь (флаконы полиэтиленовые с пипеткой) 60 мл, производства "Сагмел Инк", США, поставщик Новосибирский филиал ЗАО "Роста" г. Новосибирск, показатель "Номинальный объем" - серии 7Е2782.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель