Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1356 от 25.07.2008

Лекарственного средства ( Бекарбон таблетки № 6 с. 81107) ЗАО ЦВ "Протек" филиал "Протек-15"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 1356 от «25» июля 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57 А

Торговое наименование продукции: Бекарбон

Форма выпуска: таблетки 6 шт., упаковки безъячейковые контурные

Серия: 81107

Размер партии: 96 упаковок

Производитель, страна: ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия

Дата выпуска: 11.2007 г.

Срок годности: 12.2009 г.

Нормативный документ: ФСП 42-0015-1286-04, изм. № 1

Регистрационный номер: Р №001192/01

Дата и номер акта отбора: от 25.07.08 г. № 378

Место отбора проб: склад ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57 А

Количество отобранных образцов: 5 упаковок

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки от светло-бурого до желтовато-бурого цвета с вкраплениями.

Таблетки желтовато-бурого цвета с вкраплениями. При извлечении из упаковки таблетки крошатся.

2.

Упаковка

По 6 таблеток в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 64-0716-18-90 или ТУ 13-0248643-833-91, или ТУ 13-7308001-477-85, или ТУ 5434-015-12975161-98 с обеих сторон По 3 или 5 контурных упаковок с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хром-эрзац по ГОСТ 7933-89. Пачки укладывают в групповую тару. Допускается 500 контурных безъячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению помещать в групповую тару. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

6 таблеток в контурных безъячейковых упаковках из бумаги с полиэтиленовым покрытием с обеих сторон

3.

Маркировка

На контурной безъячейковой упаковке в пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском языке, номер серии, срок годности. На контурной безъячейковой упаковке без пачки, на пачке и этикетке групповой упаковки указывают: предприятие-изготовитель, его товарный знак и юридический адрес, телефон, факс, название препарата на русском языке, количество таблеток в упаковке, состав, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, условия отпуска из аптек. На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной безъячейковых упаковках без пачек указаны: предприятие-изготовитель, его товарный знак и юридический адрес, телефон, факс, название препарата на русском языке, количество таблеток в упаковке, состав, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код, условия отпуска из аптек.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Бекарбон», таблетки № 6, серии 81107, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия не соответствуют требованиям ФСП 42-0015-1286, изм. № 1 по показателю «Описание».



И.О.Руководителя ИЛ С.В. Ковалевская

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор-аналитик А.А. Плево

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.