Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1376 от 04.08.2008

Лекарственного средства ( Аммиака раствор раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл с. 521207) ООО "Оптофарм Плюс" Воронежский филиал

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 1376 от «04» августа 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 3 страницах


Название заявителя: ООО «Оптофарм Плюс»

Торговое наименование продукции: Аммиака раствор

Форма выпуска: раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы темного стекла

Серия: 521207

Размер партии: 17 флаконов

Производитель, страна: ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия

Дата выпуска: 12.2007 г.

Срок годности: 12.2009 г.

Нормативный документ: ФС 42-1839-98, изм. № 1

Регистрационный номер: Р.64.228.216

Дата и номер акта отбора: от 04.08.08 г. № 392

Место отбора проб: складские помещения ЗАО «Оптофарм» Воронежский филиал, г. Воронеж, ул. Волгоградская, 30

Количество отобранных образцов: 16 флаконов

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик



Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная, прозрачная, летучая жидкость с резким запахом.

Бесцветная, прозрачная, летучая жидкость с резким запахом. Жидкость с блестящими кристаллами

2.

Упаковка

По 10 мл во флаконы-капельницы типа ФК-15-16-ОС-1 с винтовой горловиной по ТУ 64-2-208-79, укупоренные пробками полиэтиленовыми П 8 и крышками навинчиваемыми типа КПРП-16 (2) по ТУ 64-2-282-84; во флаконы из стекломассы типа ФВ-10-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные полиэтиленовыми пробками с уплотняющими элементами типа 3.1 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 по ОСТ 64-2-87-81. По 40 или 50 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ-50-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами типа 3.1-12 и крышками навинчиваемыми типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81. По 100 мл во флаконы типа ФВ 100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные полиэтиленовыми пробками типа ППВ-12 по ТУ 64-2-332-83 или типа 3.1-12 по ОСТ 64-2-87-81 с навинчиваемыми пластмассовыми крышками типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81. Флаконы укладывают в стопы из бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81 или в коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89. Флаконы отделяют друг от друга прокладками из картона коробочного по ГОСТ 7933-89. По 9 кг бутыли стеклянные с винтовой горловиной по ТУ 6-09-5472-90, укупоренные пробкой корковой по ГОСТ 5541-76 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми с прокладками по ОСТ 64-2-87-81. По 18 кг в бутыли стеклянные по ТУ 6-09-5472-90, укупоренные пробками притертыми по ТУ 6-09-5472-90, или крышками навинчиваемыми с прокладками по ОСТ 64-2-87-81. Горловину бутылей обтягивают смоченным водой пергаментом по ГОСТ 1341-97 или подпергаментом по ГОСТ 1760-86 и обвязывают нитками хлопчато-бумажными по ГОСТ 6309-93 или шпагатом из лубяных волокон по ГОСТ 17308-88, на концы которых наклеивают этикетку с изображением товарного знака завода. На флаконы, бутыли и стопы наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86. Транспортная упаковка в соответствии с требованиями по ГОСТ 17768-90.

По 40 мл во флаконах из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренных пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами и крышками навинчиваемыми. На флаконах наклеены этикетки из бумаги.

3.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, количество препарата в миллилитрах, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. Маркировка транспортной тары в соответствии с требованиями ГОСТ 14192-96.

На этикетке указаны предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, количество препарата в миллилитрах, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.








Заключение: Образцы лекарственного препарата «Аммиака раствор», раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, серии 521207, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия не соответствуют требованиям ФС 42-1839-98, изм. № 1 по показателю «Описание».



И.О.Руководителя ИЛ С.В. Ковалевская

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор-аналитик А.А. Плево

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.