Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1384 от 05.08.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

2.

Упаковка

1 флакон из прозрачного бесцветного стекла, содержащий 0,5 или 1,0 г активного вещества. Укупорен резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой. 1 флакон с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.

1 флакон из прозрачного бесцветного стекла, содержащий 1,0 г активного вещества. Укупорен резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой. 1 флакон с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.

3.

Маркировка

На этикетке флаконов на русском языке указывается: торговое название препарата, международное непатентованное название; содержание действующего вещества во флаконе; название лекарственной формы; название и страна фирмы-производителя; условия хранения; номер серии; дата производства; «годен до». На этикетке флаконов на английском языке указывается: торговое название препарата, торговый знак фирмы-производителя. Также на этикетке флакона указан знак о регистрации торгового наименования. На картонной коробке на русском и английском языках указывается: торговое название препарата; международное непатентованное название действующего вещества и его содержание во флаконе; название лекарственной формы; состав; предупредительные надписи: «Внимательно прочитайте инструкцию по применению, показаниям, дозированию и мерам предосторожности», «Хранить в недоступном для детей месте»; «Стерильно», условия хранения порошка и приготовленного раствора; указание по приготовлению препарата; условия отпуска из аптек; количество флаконов в упаковке; название и адрес фирмы-производителя. На картонной коробке на русском языке указывается: номер серии, дата производства, «годен до». На картонной коробке также указаны: штрих-код; символ в виде шприца и флакона, обозначающие лекарственную форму; торговый знак фирмы-производителя (на английском языке), знак о регистрации торгового наименования.

На этикетке флаконов на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название; содержание действующего вещества во флаконе; название лекарственной формы; название и страна фирмы-производителя; условия хранения; номер серии; дата производства; «годен до». На этикетке флаконов на английском языке указано: торговое название препарата, торговый знак фирмы-производителя. Также на этикетке флакона указан знак о регистрации торгового наименования. На картонной коробке на русском и английском языках указано: торговое название препарата; международное непатентованное название действующего вещества и его содержание во флаконе; название лекарственной формы; состав; предупредительные надписи: «Внимательно прочитайте инструкцию по применению, показаниям, дозированию и мерам предосторожности», «Хранить в недоступном для детей месте»; «Стерильно», условия хранения порошка и приготовленного раствора; указание по растворению препарата; условия отпуска из аптек; количество флаконов в упаковке; название и адрес фирмы-производителя. На картонной коробке на русском языке указано: номер серии, дата производства, «годен до». На картонной коробке также указаны: штрих-код; символ в виде шприца и флакона, обозначающие лекарственную форму; торговый знак фирмы-производителя (на английском языке), знак о регистрации торгового наименования.

4.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-432/08 от 18.07.2008 г.

Препарат имеет признаки фальсифицированного лекарственного средства. 1. На вторичной упаковке, на правой боковой стороне, часть второй строки абзаца, начинающегося с фразы READ INSERT, - «indications, dosage», смещена вниз по отношению к началу соответствующей строки. 2. В нижнем углу инструкции по медицинскому применению содержится номер, отличающийся от номера 1038851А5. 3. первичная упаковка (флакон) имеет следующие размеры: диаметр - 23,98 мм; высота (с крышкой) - 65,8 мм.