Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1390 от 07.08.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 154.

Таблетки белого цвета.

2.

Упаковка

По 10 таблеток или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 54-074-91 из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или импортной, разрешенной к применению в РФ и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 48-21-270-94 или по ГОСТ 745-79 или импортной, разрешенной к применению в РФ. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ. По 10, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку по ГОСТ 12303-80 из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ (для стационаров). Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены в пачку.

3.

Маркировка

На пачке, контурной упаковке и этикетке групповой упаковке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на русском языке, состав, номер серии, срок годности. На контурной упаковке и пачке дополнительно указывают количество таблеток в упаковке. На пачке и этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают адрес, телефон и факс предприятия-изготовителя, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, штрих-код, условия отпуска. На пачке дополнительно указывают «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», фармакотерапевтическую группу, дозировку. На пачке для стационаров дополнительно указывают «Для стационаров». На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На пачке, контурной упаковке указано предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на русском языке, состав, номер серии, срок годности. На контурной упаковке и пачке дополнительно указано количество таблеток в упаковке. На пачке дополнительно указано адрес, телефон и факс предприятия-изготовителя, условия хранения, номер регистрационного удостоверения, штрих-код, условия отпуска. На пачке дополнительно указано «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», фармакотерапевтическая группа, дозировка.