Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-500/08 от 06.08.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

06.08.2008 г.

№ 01И-500/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные Белгородская область ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекартвенных средств":

-Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) № 50, производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "Фармкомплект" г. Белгород, показатель "Описание" (таблетки с бурыми вкраплениями) - серии 370607, 430707.

2.Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

-Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного стекла) № 50, производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, показатель "Описание" (слипшиеся таблетки с желтоватыми и сероватыми включениями), "Упаковка" (укупорка неплотная, крышки неплотно прилегают к банке и прокручиваются) - серии 140507.

3.Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Левомицетин, капли глазные 0,25% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Земский Доктор" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 221207.

4.Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

-Аниса обыкновенного плоды, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА-Самара", показатель "Зараженность амбарными и другими вредителями" - серии 010807.

5.Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "Роста" г. Москва, показатель "Описание" (поверхность таблеток липкая, шершавая), "Однородность по массе", "Средняя масса таблеток" - серии 700408.

6.Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

-Кофеина-бензоата натрия, раствор для подкожного и субконъюнктивального введения 200 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Мурманский филиал, показатель "Маркировка" (на ампулах номер серии не читается) - серии 280207.

-Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы) 5 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Мурманский филиал, показатель "Упаковка" (на ампулах отклеены этикетки), "Механические включения" - серии SA0664128.

7.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

-Вормин, таблетки 100 мг (блистеры) № 6, производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск" г. Красноярск, показатель "Описание" (таблетки с темно-оранжевыми и белыми вкраплениями) - серии Е7017.

8.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

-Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Медчеста-М" г. Ставрополь, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии 090807.

9.Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

-Перфектил, капсулы (блистеры) № 30, производства "Витабиотикс Лтд", Великобритания, поставщик ООО "Фармос Анна" г. Москва, показатель "Описание" (содержимое капсул-спрессованная масса) - серии РЕ716Т.

10.Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

-Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 240408.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель