Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1422 от 12.08.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки 4мг: круглые, плоские со скошенным краем таблетки от почти белого до белого цвета с поперечной делительной риской на одной стороне. Таблетки 16мг: круглые, плоские со скошенным краем таблетки от почти белого до белого цвета с поперечной делительной риской и нанесенным кодом «ORN 346» на одной стороне. Распределить 20-50 таблеток на поверхности белого цвета. Расположить все таблетки ориентированными в одном направлении и оценить тождественность таблеток поочередно для обеих сторон. На 10 таблетках оценивают цвет разлома: визуально оценивают разлом.

Таблетки 4мг: круглые, плоские со скошенным краем таблетки почти белого цвета с поперечной делительной риской на одной стороне.

2.

Упаковка

Первичная упаковка: 1. По 30 или 100 таблеток во флаконе янтарного стекла с алюминиевой навинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия. 2. По 30 или 100 таблеток в пластиковом (полиэтиленовом) контейнере с навинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия, из того же материала. Вторичная упаковка: По 1 флакону янтарного стекла или пластиковому (полиэтиленовому) контейнеру в картонной пачке вместе с вложенной инструкцией по применению. Упаковка «in-bulk». По 30 таблеток в пластиковом (полиэтиленовом) контейнере с навинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия, из того же материала, без этикетки. От 4700 до 5100 контейнеров в полиэтиленовом мешке, помещенном в короб с крышкой из гофрокартона высотой 810 мм и основанием 1200 x 800 мм.

Первичная упаковка: 1. По 30 таблеток в пластиковом (полиэтиленовом) контейнере с навинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия, из того же материала. Вторичная упаковка: По 1 пластиковому (полиэтиленовому) контейнеру в картонной пачке вместе с вложенной инструкцией по применению.

3.

Маркировка

1. На этикетке флакона янтарного стекла или пластикового (полиэтиленового) контейнера на русском языке указывают: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак ("ORION PHARMA", латиница), название и содержание действующего вещества в таблетке, содержание наполнителей (q.s.), количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления, «годен до», предупреждающие надписи, условия хранения. На картонной пачке на русском языке указывают: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак ("ORION PHARMA", латиница), название и содержание действующего вещества в таблетке, содержание наполнителей (q.s.), количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления, «годен до», предупредительные надписи, штрих-код, условия хранения, условия отпуска из аптек, регистрационный номер. 2. В случае упаковки препарата на Российских предприятиях на зтикетке пластикового (полиэтиленового) флакона на русском языке дополнительно указывают: название предприятия, осуществляющего упаковку, его адрес и товарный знак. На картонной пачке на русском языке дополнительно указывают: название предприятия, осуществляющего упаковку, его адрес и товарный знак. 3. Маркировка «in-bulk»: на этикетке на русском языке указывают: название препарата, лекарственная форма, дозировка, международное непатентованное название, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак («ORION PHARMA», латиница), штрих-код, условия хранения, точное количество пластиковых контейнеров в коробе, номер серии, дата производства, срок годности.

1. На этикетке пластикового (полиэтиленового) контейнера на русском языке указано: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак ("ORION PHARMA", латиница), название и содержание действующего вещества в таблетке, содержание наполнителей (q.s.), количество таблеток в упаковке, номер серии, дата изготовления, «годен до», предупреждающие надписи, условия хранения. На картонной пачке на русском языке указано: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак ("ORION PHARMA", латиница), название и содержание действующего вещества в таблетке, содержание наполнителей (q.s.), количество таблеток в упаковке, номер серии, дата изготовления, «годен до», предупредительные надписи, штрих-код, условия хранения, условия отпуска из аптек, регистрационный номер. 2. На зтикетке пластикового (полиэтиленового) флакона на русском языке дополнительно указано: название предприятия, осуществляющего упаковку, его адрес и товарный знак. На картонной пачке на русском языке дополнительно указано: название предприятия, осуществляющего упаковку, его адрес и товарный знак.