Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1423 от 12.08.2008

Лекарственного средства ( Левзеи экстракт жидкий экстракт жидкий 50 мл с. 010207) филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" "Протек-15"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 1423 от «12» августа 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57 А

Торговое наименование продукции: Левзеи экстракт жидкий

Форма выпуска: экстракт жидкий 50 мл, фл. т/с (1), пач. карт.

Серия: 010207

Размер партии: 14 флаконов

Производитель, страна: ООО «Камелия НПП», Россия

Дата выпуска: 02.2007 г.

Срок годности: 03.2010 г.

Нормативный документ: ФСП 42-0218-1869-01, изм. № 1

Регистрационный номер: Р №002549/01-2003

Дата и номер акта отбора: от 12.08.08 г. № 412

Место отбора проб: склад ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57 А

Количество отобранных образцов: 2 флакона

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Жидкость красно-бурого цвета. Должна соответствовать требованиям ГФ ХI, вып. 2, с. 160.

Жидкость красно-бурого цвета. Жидкость с хлопьевидным осадком.

2.

Упаковка

По 50 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной ФВ-50-20 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пластмассовыми пробками и навинчиваемыми крышками по ОСТ 64-2-87-81. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную из картона коробочного типа хром-эрзац или марки А по ГОСТ 7933-89. Пачки упаковывают по 80 штук в коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933-89. В каждый ящик вкладывают упаковочный лист. Групповая упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 50 мл во флаконах оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренных пластмассовыми пробками и навинчиваемыми крышками. На каждый флакон наклеена этикетка из бумаги. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.

3.

Маркировка

Согласно МУ 9467-015-05749470-98. На этикетке указывают: предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на русском языке, регистрационный номер, номер серии, срок годности, объем препарата в миллилитрах, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте». На картонной пачке указывают: предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на русском языке, регистрационный номер, номер серии, срок годности, состав препарата, объем препарата в миллилитрах, основное фармакологическое действие, способ применения, условия хранения, условия отпуска из аптек, штрих-код. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на русском языке, регистрационный номер, номер серии, срок годности, объем препарата в миллилитрах, условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте». На картонной пачке указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на русском языке, регистрационный номер, номер серии, срок годности, состав препарата, объем препарата в миллилитрах, основное фармакологическое действие, способ применения, условия хранения, условия отпуска из аптек, штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Левзеи экстракт жидкий», экстракт жидкий 50 мл, серии 010207, производства ООО «Камелия НПП», Россия не соответствуют требованиям ФСП 42-0218-1869-01, изм. № 1 по показателю «Описание».



Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор-аналитик А.А. Плево

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.