Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1437 от 14.08.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматным запахом. Определение проводится органолептически.

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматным запахом.

2.

Упаковка

По 25 мл во флаконы-капельницы типа ФК1 25-16-ОС по ТУ 64-2-208-79, или во флаконы типа ФКМ 25-16 ГС по ТУ У 00333888.003-98, или типа ФКМ-25-16-ОС по ТУ У 00480810.001-98, укупоренные пробками-капельницами типа 2.2-8,5 по ТУ У 19046619-01-97, или типа 2.2 по ТУ У 24.4-30518985-001-2001 и крышками навинчиваемыми типа 1.2-16 по ТУ У 19046619-01-97, или типов 1.2, 1.2а по ТУ У 24.4-30518985-001-2001. По 30 мл во флаконы типа ФВ-30-20-ОС, или по 50 мл во флаконы типа ФВ-50-20-ОС по ТУ У 00480810.001-98, или по 30 мл или 50 мл во флаконы из коричневого стекла фирмы «Stoelzle Oberglas AG Co. KG», Австрия, укупоренные пробками-капельницами типа 2.2а по ТУ У 24.4-30518985-001-2001 и крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем первого вскрытия типа 1.4е по ТУ У 24.4-30518985-001-2001 или укупоренные крышками с контролем первого вскрытия и внутренней капельницей и фирмы «Sensoplast Packmitteltechnik GmbH», Германия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или этикетки самоклеющиеся по ТУ У 21.2-31349544-001-2001 или по ТУ У 21521832.001-98, или по ТУ 29.01-46-81. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 25 мл во флаконы-капельницы, укупоренные пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми. На флаконы наклеены этикетки из бумаги. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в пачку из картона. Нарушена герметичность флаконов, на флаконах подтеки М белые пятна.

3.

Маркировка

На этикетке, пачке и этикетке групповой тары на русском языке указывают «Украина», ОАО «Фармак», его товарный знак и адрес, название препарата, символ®, оъем препарата в миллилитрах, состав, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указывают лекарственную форму, «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», «Не применять после истечения срока годности», показания к применению, условия отпуска, штриховой код. На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество упаковок и штриховой код. Транспортная маркировка в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке, пачке на русском языке указано «Украина», ОАО «Фармак», его товарный знак и адрес, название препарата, символ®, оъем препарата в миллилитрах, состав, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указано лекарственная форма, «Хранить в недоступном для детей месте», «Применять по назначению врача», «Не применять после истечения срока годности», показания к применению, условия отпуска, штриховой код.