Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1223 от 18.08.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

5% и 10% растворы - бесцветные прозрачные жидкости.

Бесцветная прозрачная жидкость.

2.

Стерильность

Препарат должен быть стерильным.

ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области» протокол лабораторных исследований № 3461п от 05.08.2008 г. Препарат стерильный.

3.

Упаковка

По 100,200 или 400мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных растворов вместимостью 100, 250 и 450 мл соответственно по ГОСТ 10782-85; по 400 и 500 мл вместимостью 500 мл в бутыли стеклянные для инфузионных растворов производства Saint Gobain Kipfenberg, Германия (РУ МЗ РФ №202-369) и Saint Gobain Desjonqueres, Франция (РУ МЗ РФ № 2004/108), укупоренные пробками из резиновой смеси марки 52-369/1 по ТУ 38.006269 или 52-599/1 по ТУ 38.1006618-95, пробками производства Stomil Sanok S.A., Польша (РУ МЗ РФ № 2001/967), Helvoet Pharma, Бельгия (РУ МЗ РФ № 2000/351), Seal Line SPA, Италия ( РУ МЗ РФ № 2002/370) Capsulit S, р.А., Италия (РУ МЗ РФ № 2002/370), Termo-Plastik M. Casares, S., Испания (РУ ФС № 2006/1608) и обжатые алюминиевыми колпачками, соответствующими ГОСТ Р 52324-99, производство Helvot Pharma, Бельгия (РУ МЗ РФ № 2000/351), Seal Line SPA, Италия (РУ МЗ РФ № 2002/368) и Capsulit S., р.А, Италия (РУ МЗ РФ № 2002/370). На бутылки наклеивают этикетки РД 00001910-6-92 из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87. По 1 бутылки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 12303-80. По 15 бутылей вместимостью 450 или 500 мл по 28 бутылок вместимостью 100 или 250 мл с 5-10 инструкциями по применению помещают в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 с прокладками и решетками - «гнездами» из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 или упаковку из термоусадочной полиэтиленовой пленки по ГОСТ 25-951-93 с подложкой и ячейками - «гнездами» из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 (для стационаров). Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 00001927-01-92.

По 200 мл бутылки стеклянные, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. На бутылки наклеены этикетки из бумаги.

4.

Маркировка

На этикетке бутылки и индивидуальной пачки указывают предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата, международное непатентованное название, количество в миллилитрах, «Внутривенно», «Стерильно», «Апирогенно», состав, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, условия отпуска, концентрацию в %. На этикетках коробки и термоусадочной упаковки дополнительно указывают штрих-код, количество бутылок, «Для стационаров». Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке бутылки указано предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата, международное непатентованное название, количество в миллилитрах, «Внутривенно», «Стерильно», «Апирогенно», состав, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, условия отпуска, концентрация в %.