Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 5101/04 от 13.10.2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 октября 2004 г.

N 5101/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 19032003, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Медифармсервис" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - комкообразная масса с запахом уксусной кислоты).

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Конвулекс, сироп [для детей] 50 мг/мл 100 мл серии 24015501, производства фирмы "Герот Фармацойтика ГмбХ", Австрия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона не указан номер серии и срок годности).

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина] N 24 серий 015, 019, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", ЗАО "Сиа Интернейшнл - Краснодар" - по показателю "Описание" (пастилки с выщербленными краями, деформированной поверхностью, воздушными полостями, с вкраплениями темного цвета).

- Диклоген, гель 1% 30 г серии GD315, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность тубы).

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл, серии 680504, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 090204, производства фирмы ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Атромит" - по показателю "Описание" (прозрачная желтоватая жидкость).

6. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 050103, производства фирмы "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ИП "Осиевский А.И. " - по показателю "Цветность".

7. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 070104, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса с запахом уксусной кислоты).

8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Аджисепт классический, пастилки серии LCL-4001, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ГУП "Фармация" - по показателю "Описание" (поверхность пастилок растрескавшаяся, с белым налетом, края со сколами).

9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серий 23022004, 43042004, производства фирмы ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".

- Аминосол, раствор для инфузий 800 ккал 500 мл серий 1710903, 3020903, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал в г. Иркутске - по показателю "Механические включения".

Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 260304, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал в г. Иркутске - по показателю "Механические включения".

- Преднизолон-М.Дж., раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии ТР4080703, производства фирмы "М.Дж.Биофарм", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Антигриппокапс, капсулы серии 521203, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Екатеринбург - по показателю "Описание" (содержимое капсул - спрессованная масса с запахом уксуса).

11. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 060104, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-12" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - спрессованная масса с резким запахом).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ