Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-19602/08 от 08.07.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.07.2008 г.

№ 01-01-19602/08

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний № АВ-19, АВ-20 от 13.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Трависил сироп» серии 6037 от 02.2006, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, не соответствует требованиям НД 42-8928-04 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО «Резлов» на необходимость в срок до 20.08.2008 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение или реэкспорт указанной серии данного лекарственного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель