Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-19326/08 от 08.07.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.07.2008 г.

№ 01-01-19326/08

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 2121, 2122/08/АН от 10.06.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г» серии 170407, производства ООО «Компании «Деко» не соответствует требованиям ФСП 42-0490-7091-05 по показателю «Прозрачность раствора» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО «Компания «ДЕКО» на необходимость в срок до 25.08.2008 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного лекарственного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель