Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1486 от 19.08.2008
Лекарственного средства ( Гликодин сироп 100 мл с. 6201020НЕ ) ООО "Оптофарм Плюс" Воронежский филиал
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1486 от «19» августа 2008 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ООО «Оптофарм Плюс»
Торговое наименование продукции: Гликодин
Форма выпуска: сироп 100 мл, фл. т/с (1),/ в комплекте с ложкой мерной/, пач. карт.
Серия: 6201020НЕ
Размер партии: 5 флаконов
Производитель, страна: «Алембик Лимитед», Индия
Дата выпуска: 08.2006 г.
Срок годности: 07.2009 г.
Нормативный документ: НД 42-10917-05
Регистрационный номер: П №012064/01
Дата и номер акта отбора: от 18.08.08 г. № 434
Место отбора проб: складские помещения ЗАО «Оптофарм» Воронежский филиал, г. Воронеж, ул. Волгоградская, д. 30
Количество отобранных образцов: 2 флакона
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Коричневая жидкость, без посторонних включений с характерным запахом и вкусом. |
Коричневая жидкость с характерным запахом и вкусом. Жидкость с мелкодисперсным осадком |
|
2. |
Упаковка |
По 50 мл; 100 мл в круглые флаконы темного стекла с алюминиевой навинчивающейся крышкой. Каждый флакон вместе с мерной пластмассовой ложечкой и инструкцией по применению помещают в пачку картонную. |
По 100 мл в круглых флаконах темного стекла с алюминиевой навинчивающейся крышкой. Каждый флакон вместе с мерной пластмассовой ложечкой и инструкцией по применению помещен в пачку картонную. |
|
3. |
Маркировка |
На этикетке флакона на русском языке указывается: название препарата, лекарственная форма, объем в мл, способ применения, состав, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, регистрационный номер, дата регистрации, номер серии, дата изготовления, годен до…, штрих код, фирма-производитель, адрес; логотип фирмы на английском языке. На этикетке пачки на русском языке указывается: название препарата, лекарственная форма, объем в мл, способ применения, состав, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, регистрационный номер, дата регистрации, номер серии, дата изготовления, годен до…, штрих код, фирма-производитель, адрес; логотип фирмы на английском языке. |
На этикетке флакона на русском языке указано: название препарата, лекарственная форма, объем в мл, способ применения, состав, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, регистрационный номер, дата регистрации, номер серии, дата изготовления, годен до…, штрих код, фирма-производитель, адрес; логотип фирмы на английском языке. На этикетке пачки на русском языке указано: название препарата, лекарственная форма, объем в мл, способ применения, состав, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, регистрационный номер, дата регистрации, номер серии, дата изготовления, годен до…, штрих код, фирма-производитель, адрес; логотип фирмы на английском языке. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Гликодин», сироп 100 мл, серии 6201020НЕ, производства «Алембик Лимитед», Индия не соответствуют требованиям НД 42-10917-05 по показателю «Описание».
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор-аналитик А.А. Плево
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
