Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-21911/08 от 01.08.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.08.2008 г.

№ 01-21911/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора протокол анализов №№ 3234/08/БП, 3235/08/БП от 09.07.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Мадопар®, «250» таблетки» серии В1939, производства фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, соответствует требованиям НД 42-7211-02 по арбитрируемому показателю «Описание».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-7211-02 и изм. № 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мадопар®, «250» таблетки» серии В1939, производства фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, забракованная ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области, поставщик ОГУП «Липецкфармация» не соответствует требованиям НД 42-7211-02 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО «Рош-Москва» на необходимость в срок до 25.09.2008 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение или реэкспорт забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель