Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-21913/08 от 01.08.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.08.2008 г.

№ 01-21913/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 3146/08/ФТ. 3147/08/ФТ от 02.07.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Раствор кислоты борной спиртовой 3% 25 мл» серии 50807, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» соответствует требованиям ФС 42-1512-99 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Определение номинального объема» и изменения № 2 к ФС 42-1512-99 от 18.09.2002 по показателям «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1512-99 и изменения № 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Раствор кислоты борной спиртовой 3% 25 мл» серии 50807, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», забракованная ранее ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области», поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг», г. Ижевск, не соответствует требованиям ФС 42-1512-99 по показателю «Определение номинального объема» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» на необходимость в срок до 15.09.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель