Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-21912/08 от 01.08.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.08.2008 г.

№ 01-21912/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний № АВ-23, АВ-24 от 26.06.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Хлоргексидин раствор для приготовления лекарственных форм 20% 5 л» серии 11007-а, производства ООО «Росбио», соответствует требованиям ФСП 42-0252-4278-03 по показателям: «Описание», «Подлинность», «рН», «Плотность», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0252-4278-03.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Хлоргексидин раствор для приготовления лекарственных форм 20% 5 л» серии 11007-а, производства ООО «Росбио», поставщик ООО «Центр-Мед», г. Красноярск, не соответствует требованиям ФСП 42-0252-4278-03 по показателю «Плотность» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО «Росбио» на необходимость в срок до 15.09.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управлению Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель