Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-20024/08 от 16.07.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16.07.2008 г.

№ 01-20024/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний Ms 2266/08/АН, 2267/08/АН от 23.06.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 000 000 ЕД» серии 420807, производства ОАО «Биохимик», соответствует требованиям ФСП 42-0048-1083-01, изм. № 1, 2 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. №1,2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 000 000 ЕД» серии 420807, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек»-«Протек-22», г. Омск, не соответствует требованиям изм. № 1 к ФСП 42-0048-1083-01 по показателю «Маркировка» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 15.09.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Мордовии провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель