Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-19600/08 от 08.07.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.07.2008 г.

№ 01-19600/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 2184/08/БП, 2185/08/БП от 23.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Аспаркам» таблетки» серии 270606, производства ОАО «Биосинтез» соответствует требованиям ФСП 42-0152-0829-01 по показателям: «Описание», «Подлинность» и изм. № 1 по показателям: «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0152-0829-01 и изм. № 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Аспаркам» таблетки» серии 270606, производства ОАО «Биосинтез», забракованная ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе», поставщик ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб»,

г. Салехард, не соответствует требованиям ФСП 42-0152-0829-01 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Биосинтез» на необходимость в срок до 20.08.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Пензенской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств».

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель