Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-19597/08 от 08.07.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.07.2008 г.

№ 01-19597/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 2186/08/ХФ, 2187/08/ХФ от 26.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Парацетамол, таблетки 0,2 г» серии 60807, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» соответствует требованиям ФС 42-3659-98 по показателям: «Описание», «Подлинность» и изм. № 1 по показателям: «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3659-98 и изм. № 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Парацетамол, таблетки 0,2 г» серии 60807, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск», г. Хабаровск, не соответствует требованиям ФС 42-3659-98 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Татхимфармпрепараты» на необходимость в срок до 20.08.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель