Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-19383/08 от 08.07.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.07.2008 г.

№ 01-19383/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 2933/08/ФТ, 2934/08/ФТ от 11.06.2008) сообщает,

что лекарственный препарат «Настойка прополиса 25 мл» серии 431007, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» соответствует требованиям ФС 42-3736-99 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС

42-3736-99.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Настойка прополиса 25 мл» серии 431007, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», забракованная ранее Красноярским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» - «Протек-7» филиал

в г. Красноярске, не соответствует требованиям ФС 42-3736-99 по показателю «Упаковка» и не подлежат дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» на необходимость в срок до 25.08.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии указанной серии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в соответствии с порядком предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель