Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-11855/08 от 25.04.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25.04.2008 г.

№ 01-11855/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 1231/08/БХ, 1232/08/БХ от 20.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Реополиглюкин-40-ЭСКОМ раствор для инфузий 100 мг/мл» серии 090107, производства ОАО НПК «Эском» соответствует требованиям ФСП 42-0262-7077-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0262-7077-05.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин-40-ЭСКОМ раствор для инфузий 100 мг/мл» серии 090107, производства ОАО НПК «Эском», забракованная ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва», поставщик ГУП «Республиканская оптовая

аптечная база» Республики Тыва, г. Кызыл, не соответствует требованиям

ФСП 42-0262-7077-05 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО НПК «Эском» на необходимость в срок

до 10.06.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель