Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-16719/08 от 16.06.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июня 2008 г.

N 01-16719/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2182/08/АН, 2183/08/АН от 15.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Тетрациклин мазь глазная 1% 3 г" серии 410507, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует требованиям ФСП 42-0015-4589-03 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0015-4589-03.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Тетрациклин мазь глазная 1% 3 г" серии 410507, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово, поставщик филиал ЗАО ЦБ "Протек" - "Протек-37", г. Кемерово, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-4589-03 по показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 30.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ